FSA-Kodex: Was bei fehlender Einwilligung tun?

Das Bundeskartellamt hat den Transparenzkodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle der Arzneimittelindustrie“ (FSA) mit Beschluss vom 22.5.2014 anerkannt. Dadurch werden die im FSA-Kodex enthaltenen Regelungen als Wettbewerbsregeln nach § 24 Abs. 2 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) anerkannt.

Transparenz ohne Einwilligung kaum möglich

Der FSA-Kodex schreibt vor, dass geldwerte Leistungen an Organisationen und Angehörige der Fachkreise oder in Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen von den Mitgliedsunternehmen des FSA öffentlich gemacht werden müssen (§ 7 Transparenzkodex).  Dabei sind nach § 8 FSA-Kodex folgende Angaben über den Empfänger dieser Leistungen zu machen: vollständiger Name, genaue Praxis- oder Geschäftsadresse und soweit vorhanden die lebenslange Arztnummer. Der Transparenzkodex stellt keine gesetzliche Grundlage oder Rechtsgrundlage für die Erhebung und Veröffentlichung der Daten nach § 4 Abs. 1 BDSG dar. Da es sich hierbei um personenbezogene Daten i.S.d. § 3 Abs. 1 BDSG handelt, könnte insoweit eine Einwilligung des betroffenen Leistungsempfängers erforderlich sein, § 4a BDSG.

Gibt es eine Rechtsgrundlage für die Veröffentlichung?

Das wäre nicht erforderlich, wenn es eine gesetzliche Rechtsgrundlage für die Veröffentlichung der Daten gäbe, z.B. § 28 BDSG. Die Norm würde eine Veröffentlichung ohne eine Einwilligung gestatten, wenn die Veröffentlichung für die Durchführung der vertraglichen Leistungen zwischen FSA-Mitglied und z.B. einem Arzt Bestandteil des Vertrages wäre, vgl. § 28 Abs. 1 Nr. 1 BDSG. Diese mögliche Sichtweise dürfte jedoch nicht unumstritten sein, da der Vertragszweck zwischen FSA-Mitglied und Leistungsempfänger nicht die Veröffentlichung seiner Daten umfasst. Weiterhin wäre eine Veröffentlichung ohne Einwilligung möglich, wenn die Veröffentlichungspflicht für die Mitgliedsunternehmen ein überwiegendes berechtigtes Interesse darstellt, das das Interesse des Empfängers an der Nicht-Veröffentlichung übersteigt, § 28 Abs. 1 Nr. 2 BDSG. Auch hier dürfte wohl streitig sein, ob ein überwiegendes Interesse auf Seiten des FSA-Mitgliedes durch die Schaffung von Wettbewerbsregeln entstehen kann, denen man sich freiwillig mit dem FSA-Kodex unterworfen hat.

Datenschutzrecht vs. FSA-Kodex - Sonderkonstellation könnte rechtmäßige Veröffentlichung unmöglich machen

Vor diesem Hintergrund sollten FSA-Mitglieder eine datenschutzrechtliche Einwilligung mit dem Leistungsempfänger einholen. Allerdings ist auch in diesem Fall ungeklärt, was passiert, wenn der Leistungsempfänger eine zuvor gegebene Einwilligung vor der Veröffentlichung widerruft. Die Konsequenz wäre, dass das Datenschutzrecht der Veröffentlichungspflicht wohl entgegenstehen dürfte. Das Problem scheint auch der FSA erkannt zu haben. Der Geschäftsführer Dr. Diener und der Leiter des Justiziariats Dr. Broch weisen in einem Beitrag für die Zeitschrift Pharmarecht (2014, Heft 1, S. 3) darauf hin, dass die FSA-Unternehmen "aller Voraussicht nach auf die ausdrückliche Einwilligung" des Betroffenen angewiesen sind. Allerdings ist dies schon der Fall, bevor die Zuwendungen geleistet werden. Das Problem eines Widerrufs nach Erhalt der Zuwendung und Erbringen der Leistung wird von den beiden nicht angesprochen. Daher ist es zu empfehlen, die Einwilligungserklärung des Betroffenen so zu gestalten, dass ein Widerruf nach Erhalt der Zuwendung ausgeschlossen ist. Ob eine solche Klausel einer gerichtlichen Überprüfung standhalten würde, kann mangels eines Präzedenzfalles nicht abschließend beurteilt werden. Weiterhin muss bewertet werden, ob die Mitglieder des FSA mit der Einwilligung das Recht haben, die Daten ohne weitere vorherige Rücksprache oder Freigabe durch den Leistungsempfänger zu veröffentlichen. Die Einwilligung des Betroffenen könnte einen Verzicht auf die weitergehende Kontrolle vor der Veröffentlichung beinhalten, da die zu veröffentlichenden Informationen in § 8 FSA-Kodex eindeutig und abschließend aufgelistet sind. In diesem Umfeld sind somit noch Rechtsfragen ggf. gerichtlich oder im Rahmen der FSA-Rechtsprechung zu klären.Abschließend zum FSA: Der FSA mit seinen derzeit 59 Mitgliedsunternehmen aus der Pharmabranche hat es sich zum Ziel gesetzt einheitliche Standards im Umgang mit Angehörigen der Fachkreise zu etablieren. Der FSA-Kodex soll dazu beitragen, in der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und niedergelassen Ärzten, Kliniken und medizinischem Fachpersonal ein hohes Maß an Transparenz und somit Vertrauen zu erreichen.